《江西钰诚》24小时咨询热线131 7092 0951吴会计

医疗器械运营许可证需求哪些材料 运营医疗器械应当具有： 人员： 

一）第二/三类医疗器械运营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、恢复、查验学、计算机、法律、处理等）大专以上学历或许中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械运营质量处理作业经历； 

（二）从事体外确诊试剂的质量处理人员中，应当有1人为主管查验师，或具有查验学相关专业大学以上学历并从事查验相关作业3年以上作业经历。从事体外确诊试剂检验和售后服务作业的人员，应当具有查验学相关专业中专以上学历或许具有查验师初级以上专业技术职称；

（三）从事植入和介入类医疗器械运营人员中，应当装备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或许供应商培训的人员；

（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械运营人员中，应当装备具有相关专业或许职业资格的人员；

（五）检验、售后服务人员应具有查验学中专以上学历；企业保管、出售等作业人员，应具有高中或中专以上文化程度。

场所：运营、贮存场所（办公面积80 m²以上）(一般产品库房60m²以上)；

环境：库房应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；运营场所应有产品展示柜；运营体外确诊试剂或需求冷藏的产品需求冷库、冷柜、冷藏运输设备等；

准则：质量处理准则、专业指导、技术培训、售后服务；

体系：运营第三类医疗器械的企业，应当具有契合医疗器械运营质量处理要求的计算机信息处理体系。

从事二类、三类运营需提交一下材料：（二类第八条除外）

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置阐明；

（四）运营范围、运营方式；

（五）运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租借协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）运营设备、设备目录；

（七）运营质量处理准则、作业程序等文件目录；

（八）计算机信息处理体系基本状况介绍和功能阐明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二类医疗器械运营许可证申请材料编号

1、《医疗器械运营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械运营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政处理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。（包含企业人员状况介绍、运营规模、运营范围等内容）

4、运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的运营企业需提供一致仓储和一致质量处理机构相关文件）

5、运营场所、库房布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量处理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、运营质量处理规范文件目录1份，包含采购、检验、入库、出库、质量盯梢、用户反应、不良事件监测和质量事故报告准则等文件；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息处理体系，打印信息处理体系首页一份。

10、仓储设备设备目录。

11、质量处理人员在岗自我确保声明和申请材料真实性的自我确保声明1份，包含申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，处理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械运营企业许可证》确认书